Kit de teste rápido de antígeno COVID-19 (ouro coloidal)

Limitações

1.Este reagente é utilizado apenas para diagnóstico in vitro.

2. Este reagente é usado apenas para detectar amostras de esfregaços nasais / orofaríngeos humanos. Os resultados de outras amostras podem estar errados.

3.Este reagente é usado apenas para detecção qualitativa e não pode detectar o nível do novo antígeno do vírus corona na amostra.

4.Este reagente é apenas uma ferramenta de diagnóstico auxiliar clínico. Se o resultado for positivo, recomenda-se a utilização de outros métodos para exames complementares a tempo e o diagnóstico do médico prevalecerá.

5.Se o resultado do teste for negativo e os sintomas clínicos persistirem. Recomenda-se repetir a amostragem ou usar outros métodos de teste. Um resultado negativo não pode excluir a possibilidade de exposição ou infecção pelo vírus SARS-CoV-2 em qualquer momento.

6.Os resultados dos testes dos kits de teste são apenas para referência dos médicos e não devem ser usados ​​como única base para diagnóstico clínico. O manejo clínico dos pacientes deve ser considerado de forma abrangente em combinação com seus sintomas/sinais, histórico médico, outros exames laboratoriais e respostas ao tratamento, etc.

7. Devido à limitação da metodologia do reagente de detecção, o limite de detecção deste reagente é geralmente inferior ao dos reagentes de ácido nucleico. Portanto, o pessoal de teste deve prestar mais atenção aos resultados negativos e combinar outros resultados de teste para fazer um julgamento abrangente. Recomenda-se a utilização de testes de ácido nucleico ou métodos de isolamento de vírus e identificação de cultura para revisar resultados negativos que apresentam dúvidas.

8. Os resultados positivos dos testes não excluem a coinfecção com outros patógenos.

9. Podem ocorrer resultados falsos negativos quando o nível do antígeno SARS-CoV-2 na amostra for inferior ao limite de detecção do kit ou a coleta e transporte da amostra não forem apropriados. Portanto, mesmo que os resultados dos testes sejam negativos, a possibilidade de infecção por SARS-CoV-2 não pode ser descartada.

10.Os valores preditivos positivos e negativos são altamente dependentes das taxas de prevalência. Os resultados de testes positivos têm maior probabilidade de representar resultados falsos positivos durante períodos de pouca/nenhuma atividade do SARS-CoV-2, quando a prevalência da doença é baixa. Resultados de testes falsos negativos são mais prováveis ​​quando a prevalência da doença causada pelo SARS-CoV-2 é alta.

11.Análise da possibilidade de resultados falsos negativos:
(1) Coleta, transporte e processamento irracionais de amostras, baixo título de vírus na amostra, nenhuma amostra fresca ou ciclos de congelamento e descongelamento da amostra podem levar a resultados falsos negativos.
(2) A mutação do gene viral pode levar a alterações nos determinantes antigênicos, que levam a resultados negativos.
(3)A investigação sobre o SARS-CoV-2 não foi completamente exaustiva; o vírus pode sofrer mutação e causar diferenças no melhor tempo de amostragem (pico do título do vírus) e local de amostragem. Portanto, para o mesmo paciente, podemos coletar amostras de vários locais ou acompanhar várias vezes, reduzindo a possibilidade de resultados falsos negativos.

12.Os anticorpos monoclonais podem não detectar, ou detectar com menos sensibilidade, vírus SARS-CoV-2 que sofreram pequenas alterações de aminoácidos na região do epítopo alvo.