Kit de teste rápido de antígeno COVID-19 (ouro coloidal)
Limitações
1.Este reagente é usado apenas para diagnóstico in vitro.
2. Este reagente é usado apenas para detectar amostras de zaragatoas nasais/ orofaríngeas humanas.Os resultados de outras amostras podem estar errados.
3. Este reagente é usado apenas para detecção qualitativa e não pode detectar o nível do novo antígeno do vírus corona na amostra.
4. Este reagente é apenas uma ferramenta de diagnóstico clínico auxiliar.Se o resultado for positivo, recomenda-se a utilização de outros métodos para um exame mais aprofundado a tempo e prevalecerá o diagnóstico do médico.
5. Se o resultado do teste for negativo e os sintomas clínicos persistirem.Recomenda-se repetir a amostragem ou usar outros métodos de teste para teste.Um resultado negativo não pode excluir a possibilidade de exposição ou infecção pelo vírus SARS-CoV-2 a qualquer momento.
6.Os resultados dos kits de teste são apenas para referência dos médicos e não devem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico.O manejo clínico dos pacientes deve ser considerado de forma abrangente em combinação com seus sintomas/sinais, histórico médico, outros exames laboratoriais e respostas ao tratamento, etc.
7.Devido à limitação da metodologia do reagente de detecção, o limite de detecção deste reagente é geralmente inferior ao dos reagentes de ácido nucleico.Portanto, o pessoal do teste deve prestar mais atenção aos resultados negativos e precisa combinar outros resultados do teste para fazer um julgamento abrangente.Recomenda-se o uso de testes de ácido nucléico ou isolamento de vírus e métodos de identificação de cultura para revisar resultados negativos que tenham dúvidas.
8. Os resultados positivos do teste não excluem a co-infecção com outros patógenos.
9. Resultados falsos negativos podem ocorrer quando o nível de antígeno SARS-CoV-2 na amostra é inferior ao limite de detecção do kit ou quando a coleta e o transporte da amostra não são apropriados.Portanto, mesmo que os resultados do teste sejam negativos, a possibilidade de infecção por SARS-CoV-2 não pode ser descartada.
10.Valores preditivos positivos e negativos são altamente dependentes das taxas de prevalência.Os resultados positivos dos testes têm maior probabilidade de representar resultados falsos positivos durante períodos de pouca ou nenhuma atividade do SARS-CoV-2, quando a prevalência da doença é baixa.Resultados de testes falsos negativos são mais prováveis quando a prevalência da doença causada por SARS-CoV-2 é alta.
11. Análise da possibilidade de resultados falsos negativos:
(1) Coleta, transporte e processamento de amostras irracionais, baixo título de vírus na amostra, nenhuma amostra fresca ou ciclos de congelamento e descongelamento da amostra podem levar a resultados falsos negativos.
(2) A mutação do gene viral pode levar a alterações nos determinantes antigênicos, que levam a resultados negativos.
(3) A pesquisa sobre o SARS-CoV-2 não foi completamente completa;o vírus pode sofrer mutação e causar diferenças no melhor tempo de amostragem (pico do título do vírus) e local de amostragem.Portanto, para o mesmo paciente, podemos coletar amostras de vários locais ou acompanhar várias vezes, reduzindo a possibilidade de resultados falsos negativos.
12. Os anticorpos monoclonais podem não detectar ou detectar com menos sensibilidade os vírus SARS-CoV-2 que sofreram pequenas alterações de aminoácidos na região do epítopo alvo.
